Kansainvälinen standardointijärjestö on vapaaehtoinen elin, joka kehittää parhaita käytäntöjä koskevia suuntaviivoja yrityksille. Elintarvike- ja lääkeviraston hyvä tuotantotavan ohjelma säätelee valmistusta tietyillä teollisuudenaloilla. ISO- ja GMP-standardit keskittyvät molemmat laadunvarmistukseen, mutta näiden välillä on joitakin eroja.
Laadunvarmistuksen tavoitteet
ISO-standardit auttavat yrityksiä oppimaan käyttämään laatu-, luotettavuus- ja turvallisuuskriteerejä. Ne tehostavat prosesseja ja menettelyjä tuottavuuden lisäämiseksi ja tehottomuuden minimoimiseksi. FDA käyttää GMP: tä säännelläkseen tiettyjä teollisuudenaloja kuluttajien suojelemiseksi vahingolta. Se edellyttää, että yritykset täyttävät valmistusprosessien, -menetelmien ja -varusteiden erityisstandardit.
Teollisuuden painopiste
Toukokuussa 2014 on ISO 90000 -standardia. Osa keskittyy teollisuuden erityistarpeisiin, kuten elintarvikkeiden turvallisuuden hallintaan tai valmistustekniikkaan. Toisilla on yleisempi liiketoiminnan painopiste, kuten laadunhallinta tai sosiaalinen vastuu. FDA: n GMP-standardit koskevat vain lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, verta ja tiettyjä elintarvike- ja kosmetiikkateollisuutta.
Vapaaehtoinen Vs. Pakollinen
Yritykset voivat yleensä valita, toteutetaanko ISO-standardit. Joissakin tapauksissa hallitukset hyväksyvät kuitenkin standardit lainsäädäntöön. Esimerkiksi Australia on noudattanut ISO 8124.1: 2002 -standardin noudattamista yrityksille, jotka valmistavat tai myyvät tietyntyyppisiä leluja pienille lapsille. GMP: n noudattaminen on aina pakollista; sen määräyksillä on lain voima. Jos yritys ei täytä velvoitteitaan, FDA voi muistaa ja tarttua tuotteisiin tai sulkea tilat. Jos oikeusministeriö osallistuu, yritysten on ehkä maksettava sakkoja tai syytettävä rikosoikeudellista vastuuta.
Maantieteellinen saavutus
ISO: ssa on 162 standardointiorganisaatiota - kukin näistä organisaatioista on ISO-jäsen, joka edustaa tietyn maan etuja. GMP tunnustetaan myös kansainvälisesti; tämä on pikemminkin kotimainen kuin kansainvälinen järjestelmä. Muut maat käyttävät hyviä tuotantotapojaan, mutta niiden on täytettävä FDA: n GMP-standardit tuotteiden tuonnissa Yhdysvaltoihin.
