Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) luo ja julkaisee tuhansia erilaisia standardeja ja vaatimuksia. Yritykset ja organisaatiot ympäri maailmaa ostavat ja toteuttavat ISO-standardeja vakuuttamaan asiakkaita siitä, että niiden organisaatio on vähintään yhtä vakaa kuin ISO-standardi vaatii. ISO-standardi 13485 koskee lääketieteellisten laitteiden valmistukseen osallistuvien yritysten laatujärjestelmiä. Yksi ISO 13485: n ainutlaatuisista näkökohdista on vaatimus, että yritykset toimittavat neuvoa-antavia ilmoituksia, jotka antavat täydentäviä tietoja, jotka voisivat vaikuttaa laitteeseen sen jälkeen, kun tuote on toimitettu.
Luo järjestelmä, jolla annetaan neuvoja ilmoituksia laadunhallintajärjestelmän ja ISO 13485 -standardin edellyttämien laatukäsikirjojen luomisessa. Varmista, että neuvoa-antava ilmoitusmenettely sisältää, kun on asianmukaista antaa neuvoa-antava ilmoitus sekä yrityksen menettely, jolla käsitellään neuvoa-antavasta ilmoituksesta. Jotta ISO 13485 -standardin mukainen, neuvoa-antavan ilmoituksen jokainen vaihe on dokumentoitava ja ylläpidettävä luotu menettelyn mukaisesti.
Hyödynnä asiakaspalautetta ja ISO 13485: n laatujärjestelmään kuuluvia tuotannon laadunvalvontaa tunnistamaan ja selvittämään, onko neuvoja annettava. Anson-ryhmän verkkosivuilla todetaan, että neuvoa-antavia ilmoituksia annetaan täydentävien tietojen antamiseksi tai keskustelemaan asianmukaisista toimenpiteistä lääkinnällisten laitteiden käytössä, lääkinnällisten laitteiden muuttamisessa, lääkinnällisten laitteiden hävittämisessä ja lääkinnällisten laitteiden palauttamisessa toimittajalle. Tuotteen palauttaminen on yleinen syy antaa neuvoa-antava ilmoitus.
Luo neuvoa-antava huomautus, jossa selitetään lyhyesti se huoli tai muutos, joka aiheutti ilmoituksen.
Välitä ilmoitus kaikille sovellettaville vastaanottajille. Yrityspolitiikasta ja paikallisista määräyksistä riippuen tämä voi sisältää kaikki asiakkaat, jotka ostivat tuotteen tai paikalliset hallintoelimet.
Käsittele palautetta yhtiön laatukäsikirjan ohjeiden mukaisesti. Esimerkiksi palauttamisen tapauksessa menettely voi olla yksinkertaisesti luoton myöntäminen asiakkaalle, tai se voi sisältää korvaavan tuotteen, joka on läpäissyt tiukemman laatutestauksen, antamisen ja dokumentoinnin. Neuvoa-antavan ilmoituksen palaute on vain yhtä monimutkainen kuin hallituksen määräykset ja yrityksen laatujärjestelmä sanovat sen olevan.
Pidä kirjaa kaikista neuvontatiedoista, kuten yrityksen menettelytavat edellyttävät.
