US Pharmacopeia, USP, on virallinen julkisten standardien viranomainen, joka määrää lääkkeitä ja niihin liittyviä terveydenhuollon kohteita. USP asettaa standardit lääkkeiden laadulle, puhtaudelle, lujuudelle ja johdonmukaisuudelle. Jotta tuote läpäisi USP-luokan VI standardit, sen on osoitettava olevan erittäin alhainen myrkyllisyys suorittamalla kaikki testivaatimukset.
Akuutti systeeminen toksisuustesti
Akuutti systeemisen toksisuuden testi mittaa koemateriaalin ärsyttävää vaikutusta ja määrittää sen ihmisen vaaratilanteen. Myrkyllisyys määritetään suun kautta, ihon kautta ja hengitettynä aineelle. Toisin sanoen materiaali sijoitetaan koe-eläimen iholle, syötetään siihen tai höyrystetään, jotta eläin hengittää sen. Käytetty menetelmä tai menetelmät riippuvat tuotteen käyttötavasta.
Ihon sisäinen testi
Ihon sisäinen testi antaa materiaalin suoraan kudoksiin, joita se joutuu kosketuksiin normaalin käytön aikana ilman ihon tai muun kehon suojausta. Näin testaaja voi arvioida tiettyjen kudosten vastetta materiaalille. Esimerkiksi muovi-implantilla on oltava alhainen myrkyllisyys ja ärsytys, kun se joutuu kosketuksiin lihas- ja rasvakudosten kanssa, joita se koskettaa, kun se istutetaan ennen kuin se täyttää USP-luokan VI vaatimukset.
Implantaatiotesti
Implanttitestissä määritetään elävän kudoksen vaste materiaalille, kun se istutetaan elävän eläimen sisään. USP-luokan VI testiä varten tarvittava normaali istutusaika on viisi päivää. Jos viiden päivän jakson jälkeen ei ole merkkejä ärsytyksestä tai myrkyllisyydestä, se täyttää testin implantointivaatimukset.
Standardilämpötilat ja -ajat
Systeemiseen toksisuuteen ja ihon sisäisiin testeihin käytettävät materiaaliuutteet valmistetaan asetetuissa lämpötiloissa ja altistumisajoissa, jotta tulokset ovat yhteisiä. Kaikki materiaaliuutteet annetaan kolmella eri lämpötila- ja aikaaltistusmäärityksellä. Ensin se annetaan 122 asteessa Fahrenheitissa tai 50 celsiusasteessa 72 tunnin aikana, sitten 158 Fahrenheitissa 24 tunnin ajan ja lopuksi 250 Fahrenheitin tunnissa.
