Laadunvalvonta voi olla hankalaa. Lääkealan yritys voi haluta tehdä väitteen siitä, että tuote tulee markkinoille, ja jopa varmuuskopioi väitteen samanaikaisesti laboratoriotuloksiin, joita on vaikea tieteellisesti todentaa. Onneksi hyvät valmistustavat ja hyvä laboratoriokäytäntö varmistavat, että näin ei tapahdu. GMP- ja GLP-määräykset edistävät vastuullisuutta asiakirjojen avulla ja pyrkivät pitämään laatu ja eheys kaikkien tuotteiden testauksen ja tutkimuksen eturintamassa.
Testauslaitokset ja rakennukset
GMP: n ja GLP: n kirjallisten sääntöjen ja määräysten mukaan kaikkien farmaseuttisten tuotteiden jalostuksessa, valmistuksessa tai pakkaamisessa käytettyjen rakennusten on oltava asianmukaisesti mitoitettuja ja sijoitettavia, jotta ne voivat helpottaa huoltoa, puhdistaa ja toimia asianmukaisesti. Tilat on suunniteltava siten, että ne pitävät erillään kaikki testausalueet, jotta varmistetaan, että vahingossa tapahtuneet vahingot eivät saa vaikuttaa laboratoriotuloksiin. Asianmukaiset valaistus-, LVI-, viemäri-, pesu- ja wc-tilat sekä kunnossapito-alueet on rakennettava. Lisäksi nämä säännöt noudattavat yrityksiä tarjoamaan tarvittaessa laitteita ilmanpaineen, pölyn, mikro-organismien, lämpötilan tai kosteuden hallitsemiseksi.
Testauslaitoksen toiminta
Kaikissa testauslaitoksissa on oltava kirjalliset vakiotoimintamenettelyt, joilla määritellään ei-kliiniset tutkimusmenetelmät laboratorioasetuksissa. Kirjalliset säännöt ovat välttämättömiä, jotta tutkittujen tietojen laatu ja eheys varmistetaan. Tilat, joissa eläimiä testataan, on tarvittaessa säilytettävä eri lajien eläimiä erillisissä huoneissa. Saman lajin eläimiä, joita käytetään erilaisissa tutkimuksissa, ei voida pitää samassa huoneessa, varmistaen, ettei mikään eläinten sekoittuminen vaikuta laboratorion tuloksiin. Jos sekakotelot ovat ehdottoman välttämättömiä, on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta kaikki eläimet voidaan helposti tunnistaa tutkimuksen mukaan, johon ne kuuluvat.
henkilöstö
Kaikkien farmaseuttisen tuotteen jalostusta, valmistusta tai pakkaamista käsittelevän henkilöstön on saatava tarvittava koulutus, koulutus ja kokemus. Työpaikkoja on kolme. Ensimmäinen on tutkimuksen johtaja, jonka on oltava tutkija, joka vastaa itse tuotteen tutkimuksesta. Toinen on laadunvarmistusyksikkö, joka vastaa kunkin tutkimuksen seurannasta sen varmistamiseksi, että laitteet, tilat, henkilökunta, testausmenetelmät ja asiakirjat ovat kirjallisten määräysten mukaisia. Kolmas, testauslaitoksen hallinta, on lähinnä päämiehet, joilta tilaukset ovat peräisin.
Laitteet
Farmaseuttisen tuotteen valmistuksessa, jalostuksessa tai pakkaamisessa käytettävien laitteiden on oltava riittävän muotoisia, riittävän kokoisia ja sijoitettavia sopivasti siten, että suunniteltu käyttö, puhdistus ja huolto voidaan suorittaa. Kaikki laitteet, kuten tietokoneet ja valmistuskoneet, on tarkastettava, kalibroitava ja tarkistettava rutiininomaisesti kirjallisten määräysten mukaisesti, jotka on suunniteltu asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi. Kirjalliset selvitykset kaikista tarkastuksista, kalibroinneista ja tarkastuksista on säilytettävä johdon tarkastelua varten.
