Liittovaltion hallitus perusti kliinisen laboratorion parannusehdotukset vuonna 1988, jotta varmistettaisiin tarkat ja luotettavat lääketieteelliset testitulokset. Nämä CLIA-säännöt edellyttävät, että jokainen organisaatio, joka suorittaa ihmisen näytteitä koskevia kliinisiä testejä, rekisteröidään Medicare & Medicaid -palvelukeskuksiin ja siitä tulee CLIA-sertifioitu. Säännöissä tehdään poikkeus tietyistä testeistä (mukaan lukien monet HIV-testit), jotka ovat yksinkertaisia ja joilla on alhainen virheiden mahdollisuus. Jotta nämä testit voidaan hallinnoida laillisesti, sinun on haettava CLIA-poikkeusta. Lomake on saatavilla Medicare & Medicaid Services -verkostojen verkkosivuilla.
Tarvittavat kohteet
-
Klinikka tai yhteisöorganisaatio
-
Hyväksytty laadunvarmistussuunnitelma testausmenettelyjä varten
-
CLIA-poikkeusohjelma (katso Resurssit-osio)
Täytä "Yleiset tiedot" -osiossa klinikan tai yhteisön organisaation osoite. Jätä "CLIA-tunnistenumero" -ruutu tyhjäksi, jos tämä on ensimmäinen sovellus.
Tarkista "Varmennepyyntö" -ruutu "Varmennepyynnön tyyppi" -osassa. Jatka kohtaan "Laboratorion tyyppi". Valitse kuvaus, joka on lähinnä toimintatyyppiä. Jos mikään valinnoista ei sovi, valitse "Muu" ja kirjoita oma kuvaus.
Täytä testitunnit (osa IV) ja huomaa sitten aiotko testata useita sivustoja. Jos haet vain yhtä sivustoa, jatka kohtaan VI, "Hylätty testaus".
Ilmoittakaa, kuinka monta luopunutta testiä odotat annettavan vuosittain. Jollei laitoksesi hallinnoi myöskään luopumista testeistä, jatka kohtaan VIII, "Ohjauksen tyyppi". Valitse organisaation paras kuvaus. Jos mikään ei sovi, valitse "Muu" ja kirjoita lyhyt kuvaus.
Jos tämä on ainoa laitos, johon johtajasi liittyy, jatka osaan X, "Laboratoriotestaukseen osallistuvat henkilöt". Ilmoittakaa, kuinka monta organisaatiosi henkilöä suorittaa testejä. Kirjoita sovellus ja allekirjoita se.
Etsi cdc.gov: ssa toimisto omassa valtiossasi, joka käsittelee CLIA-poikkeuksia, ja noudata sen ohjeita sovelluksen jättämisessä.
Jokaisella valtiolla on erilaiset säännöt luopumisesta, joten tutustu paikallisiin määräyksiin, jotta varmistat, että olet vaatimusten mukainen. Hyväksynnän jälkeen todistukset luopumisesta ovat hyvät kaksi vuotta.
Yhdeksän kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä sinun on lähetettävä hakemuksesi luopumissertifikaatista uudelleen, jos haluat sen uudistaa.
vinkkejä
-
Washingtonin osavaltiossa ja New Yorkissa sijaitsevien järjestöjen (lukuun ottamatta New Yorkin lääkäreiden toimistolaitoksia) ei tarvitse hakea CLIA-poikkeusta, koska molempien valtioiden omat säännöt täyttävät tai ylittävät CLIA: n. Hae suoraan valtion terveysvirastoille, jos ne sijaitsevat näissä valtioissa.
Varoitus
Vaikka olisit perinteisen klinikan ulkopuolella, noudata aina CDC-ohjeita veren ja kehon nesteiden käsittelystä. Tärkeintä on, että työntekijät ja työtoverisi pysyvät turvassa.
