Health Canada on säännellyt lääkealan yrityksiä ja mainostajia sen perustamisen jälkeen vuonna 1996. Laitoksen huumausaineiden kehittämis- ja mainontasäännökset perustuvat vuoden 1920 elintarvike- ja huumausainelakiin. Terveys Kanada on tuonut 33 miljoonalle Kanadan asukkaalle järkevyyttä ja tehokkuutta maan lääkkeisiin. ala. Jokaisen kanadalaisen, joka käyttää reseptilääkkeitä, lääkkeitä ja lääketieteellisiä tarvikkeita, tulee tuntea Health Canada: n toimeksianto haitallisten tuotteiden suodattimena.
Historia
Ensimmäinen askel kohti liittovaltion huumausaineita koskevaa sääntelyä Kanadassa oli vuoden 1909 patenttilääke. Tämä lainsäädäntö edellytti, että lääkäreiden antama pieni salainen kaava-aineisto dokumentoitiin ja hyväksyttiin. Kanadan nykyinen huumausainesääntelyjärjestelmä perustuu vuoden 1920 elintarvike- ja huumausainelakiin, joka kodifioi kaikki kotimaisen lääketeollisuuden näkökohdat. Elintarvike- ja huumausainelainsäädäntöä muutettiin vuonna 1951, jotta huumeiden kehittäjät vaatisivat liittovaltion hallituksen hyväksyntää ennen kaikkien lääkkeiden mainontaa ja jakelua. Lääkealan yritysten on haettava Kanadan hallitukselta 1960-luvulla talidomidia ympäröivän skandaalin vuoksi, joka on myöhemmin todettu aiheuttavan syntymävaurioita.
Vaatimustenmukaisuusilmoituksen perusteet
Ennen kuin lääkemääräystä tai myyntilupaa voidaan myydä Kanadan myymälöissä, lääkealan yrityksen on haettava Health Canada -yrityksen vaatimustenmukaisuusilmoitus. Tämä ilmoitus annetaan vasta sen jälkeen, kun kyseinen yritys täyttää neljä kriteeriä. Näihin kriteereihin kuuluu tiedottaa Health Canada -henkilöstölle kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista, noudattamalla kirjeen mainontarajoituksia, kehittämällä tuotantoprosessia, joka ylläpitää huumeiden laatua ja soveltaa jokaista muutosta alkuperäisen NOC: n myöntämisen jälkeen. Koska Health Canada tarkastelee tuotteita kehitysprosessin tietyissä kohdissa, kuluttajat, joilla ei ole valituksia, eivät tarvitse uusia NOC: itä, ellei muutoksia tehdä.
Terveydenhuollon Kanadan rooli huumausaineiden sääntelyssä
Health Canada osallistuu huumausaineiden sääntelyyn koko kehitysprosessin ajan, vaikka sääntelyviranomaiset keskittyvät kolmeen vaiheeseen lääkealan yritysten tilintarkastuksessa. Jokaisen huumeiden kehittäjän on pyydettävä Terveyden Kanadasta kliinistä tutkimusta, ennen kuin testataan mitään huumeita Kanadan yleisölle. Kun hyväksytty kliininen tutkimus on suoritettu, Health Canada -henkilöstö suorittaa arviointiraportin arvioidakseen tutkimusraportteja ja selvittää sovellusmateriaalien väärinkäytöksiä. Health Canada tarjoaa tuotemerkintävaatimuksia yrityksille, jotka tekevät sen aikaisemmista arviointitarkistuksista, mutta viraston vastuualueet eivät lopu levityksen jälkeen. Kanadalaiset kääntyvät Health Canada: n MedEffect-ohjelmaan ilmoittaakseen hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista.
MedEffect Kanada
MedEffect on Health Canada: n markkinoille saattamisen jälkeisen aloitteen raportointi- ja vaatimustenmukaisuuselementti. Tämä sivusto julkaisee tuotteen palauttamista, haittavaikutusten varoituksia ja koulutustyökaluja kuluttajille, joita he käyttävät päivittäin. Sekä lääkäreille että kanadalaiselle kuluttajalle MedEffectin verkkosivuston tärkein osa on haittavaikutusten toimittamislomake. Tällä lomakkeella kuluttajat ja terveydenhuollon asiantuntijat voivat ilmoittaa Health Canadaille lääkkeistä, jotka aiheuttavat vakavia haittavaikutuksia. MedEffectin neuvonnassa toistuvasti esiintyvien huumausaineyritysten vaikutukset sisältävät sakkoja, korkeampaa valvontaa tulevissa kliinisissä kokeissa ja huonoa julkisuutta.
Huumeiden luokat
Health Canada jakaa potentiaaliset lääkkeet kahteen luokkaan kliinisessä tutkimuksessa ja jättämisen arviointimenettelyssä. Osasto 1: n lääkkeitä kutsutaan "vanhoiksi" huumeiksi, koska tämä luokka kattaa lääkemääräyksetön kipulääkkeet, yskälääkkeet ja muut markkinoilla olevat tuotteet. Näitä lääkkeitä on yleensä helpompi päästä markkinoille kliinisten tutkimusten jälkeen, mutta niitä on vaikea markkinoida, koska merkinnät eivät voi loukata kilpailevien lääkealan yritysten omistamia tekijänoikeuksia. Terveydenhuolto Kanada valvoo entistä paremmin 3., 4. ja 8. ryhmän lääkkeitä tai "uusia" lääkkeitä. Nämä reseptilääkkeet ovat tyypillisesti ruokavalion pillereitä, ehkäisyvälineitä ja sellaisten vakavien sairauksien hoitoa, joita ei ole saatavilla markkinoilla.
