GMP on US Food and Drug Administrationin (FDA) käyttöön ottama Good Manufacturing Practice -sääntöjen lyhenne. GMP: tä käytetään tyypillisesti tiloissa, joissa valmistetaan lääkkeitä tai lääkkeitä. Nämä määräykset koskevat monenlaisia alueita, kuten puhtautta, henkilöstön pätevyyttä ja kirjanpitoa, jotka kaikki pyrkivät varmistamaan FDA: n sääntelemien tuotteiden valmistuksen ja hoidon turvallisuuden minimoimalla saastumisen tai inhimillisten virheiden mahdollisuus.
Kirjalliset menettelyt
GMP: n ensimmäinen periaate on kehittää yksityiskohtaisia vaiheittaisia menettelyjä kirjallisesti, jotka tarjoavat "etenemissuunnitelman" suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kirjalliset menettelyt mahdollistavat työpaikkastandardien selkeän vahvistamisen, varmistamalla, että työ tai menettely suoritetaan samalla tavalla joka kerta, ja jokainen vaihe noudatetaan kirjallisissa ohjeissa esitetyllä tavalla.
Seuraavat menettelyt
Kirjalliset menettelyt ovat tehokkaita vain, jos niitä seurataan kirjeessä, joten on tärkeää, että lyhyitä leikkauksia tai muutoksia ei sallita. Kaikki poikkeamat kirjallisista ohjeista saattavat vaikuttaa haitallisesti tuotteiden laadun johdonmukaisuuteen.
Dokumentointi
Kolmas GMP-periaate edellyttää työn nopeaa ja tarkkaa dokumentointia, mikä mahdollistaa säännösten noudattamisen ja mahdollisuuden havaita mahdolliset ongelmat. Tarkkojen tietojen avulla voidaan arvioida, mitä tapahtui, jos tuotteeseen liittyy ongelmia tai valituksia. Tämä kirjanpito pitää myös ajan tasalla GMP-asetuksiin liittyvät tarkat vaiheet.
Validating Work
Tässä GMP-periaatteessa todetaan, että on tärkeää vahvistaa, että kaikki järjestelmät ja prosessit toimivat niin kuin ne on tarkoitettu. Tämä saavutetaan dokumentoimalla ja noudattaen asianmukaisesti kirjallisia menettelyjä, jolloin varmistetaan, että laatu ja johdonmukaisuus toteutetaan suunnitelmien mukaisesti.
Tilat ja laitteet
Viidennessä GMP-periaatteessa korostetaan tuottavuuden, tuotteiden laadun ja työntekijöiden turvallisuuden sisällyttämistä yrityksen tilojen ja laitteiden suunnitteluun ja rakentamiseen. Tämä vahvistaa laadun ja johdonmukaisuuden tavoitteita prosessin kaikissa vaiheissa.
ylläpito
Laitteet ja tilat on pidettävä asianmukaisesti yllä, ja niissä on oltava dokumentoidut kirjalliset tiedot, jotta varmuuskopioidaan tehdyt työt. Tämä minimoi turvallisuusongelmat ja välttää mahdolliset saastumisen ja laadunvalvonnan ongelmat.
Työn osaaminen
Jokaisen työntekijän on osoitettava työntekoon liittyvä osaaminen selvästi. GMP edellyttää, että työntekijä on täysin pätevä hänen tehtävässään. Osaamisen määrittely voi kuitenkin vaihdella eri henkilöiden kohdalla, joten on tärkeää, että kussakin työpaikassa on selkeästi määritellyt ja kehitetyt työtaidot.
Saastumisen välttäminen
Kahdeksas GMP-periaate on varmistaa, että tuote on suojattu saastumiselta. Ensimmäinen askel tämän saavuttamisessa on tehdä työpaikalla puhtaus päivittäin.Koska tarvittava puhtausaste riippuu valmistettavan tuotteen tyypistä, on otettava käyttöön standardit sen varmistamiseksi, että asianmukaisia puhtausohjeita noudatetaan.
Laadunvalvonta
Tämä periaate koskee laadun rakentamista suoraan tuotteisiin järjestelmään kuuluvien komponenttien ja prosessien järjestelmällisen valvonnan avulla. Laadunvalvontaan kuuluvat muun muassa valmistus, pakkaaminen, merkintä, jakelu ja markkinointi. Laatimalla selkeästi määritellyt tarkastukset kaikkiin näihin alueisiin ja pitämällä tarkkoja ja ajankohtaisia tietoja, laatu on rakennettu kaikkiin tuotantovaiheisiin.
tarkastuksia
Lopuksi, ainoa tapa määrittää, kuinka hyvin GMP: tä toteutetaan, on suunnitella säännöllisiä tarkastuksia GMP-säännösten noudattamisen arvioimiseksi.
