Ympäristönsuojeluvirasto (EPA) -direktiivin mukaan "vakiotoimintamenettely" (SOP) on joukko kirjallisia ohjeita, jotka dokumentoivat organisaation tavanomaista tai toistuvaa toimintaa. SOP-ohjelmien kehittäminen ja käyttö ovat olennainen osa onnistunutta laatujärjestelmää, koska se tarjoaa yksilöille tietoja työn suorittamiseksi asianmukaisesti ja helpottaa tuotteen tai lopputuloksen laatua ja eheyttä. ja muissa organisaatioissa. Kun menettelyä ei voida suorittaa, SOP kuvaa, miten eroja käsitellään.
Ymmärtää, mikä on poikkeama
Yhtiö kehittää kirjallisia SOP-ohjeita noudattamaan valtion, liittovaltion ja joskus paikallisia määräyksiä sekä yrityspolitiikkaa. SOP-järjestelmät on suunniteltu varmistamaan, että valmistetut tuotteet tai järjestelmät tuottavat turvallisia, tehokkaita ja tasalaatuisia. Poikkeama on mikä tahansa poikkeama näistä menettelyistä, jotka voivat vaarantaa tuotteen laadun tai johdonmukaisuuden, vaikuttaa asiakkaiden tai loppukäyttäjien turvallisuuteen tai järjestelmän eheyteen tai vaarantaa yrityksen sääntelytilan.
Tunnista, minkä tyyppinen SOP-poikkeama-menettely haluat kirjoittaa
Poikkeamismenettelyn on oltava kyseessä olevan prosessin osalta erityinen. Poikkeamatyypit ovat: • Luvaton valmistuksen muutos. • Ei-vaatimustenmukaiset raaka-aineet, komponentit, ainesosat tai pakkausmateriaalit. • Virheitä tai hyväksymättömiä muutoksia tarroissa tai merkinnöissä. • testausmenetelmien tai -välineiden validoinnin epäonnistuminen. • Terveys-, turvallisuus- tai ympäristökysymysten aiheuttama muutos. • Muutos puhdistus- tai sterilointiprosessissa. • Poikkeaminen menettelystä, joka rikkoo sääntelyvaatimuksia tai yritysstandardeja.
Käynnistä SOP-poikkeamien käsittely-kirjoitusprosessi
Selvitä SOP: n (SOP, joka kertoo, miten SOP on kirjoitettava) määrittämiseksi: • Kuka pitäisi valmistella poikkeaman menettelyä? • Mikä on SOP-hyväksymisprosessi? • Miten ja milloin SOP tulisi toteuttaa? • Kuka saa ilmoituksen tai koulutuksen / uudelleenkoulutuksen, kun SOP on toteutettu, ja miten tämä dokumentoidaan? • Miten SOP voidaan tarkistaa?
Kirjoita SOP-poikkeama-menettely
• Kuvaile yksityiskohtaisesti poikkeamailmoitusprosessia ja ilmoita ilmoituksen antamisesta vastaavan henkilön tai henkilöiden nimi. Sisällytä standardoitu poikkeamaraportti, jonka täyttää valtuutettu henkilöstö, joka on tunnistettu otsikon mukaan, kun poikkeama havaitaan. • Vaadi laadunvarmistusta 24 tunnin kuluessa. • Järjestä tuote tai prosessi "pidä" poikkeavasta materiaalista, kunnes Quality Assurance tekee ratkaisupäätöksen. • Harkitse ohjeen lisäämistä menettelyn määräajoin tarkistamiseksi sen jatkuvan tehokkuuden varmistamiseksi.
